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국제 일반명(International Nonproprietary Name :INN)이란?
국제 일반명(International Nonproprietary Name :INN)이란?
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  • 승인 2019.04.21 19:42
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서용훈 전북약사회 회장
서용훈 전북약사회 회장

얼마 전 국내에서 많은 고혈압 환자분들이 복용하고 있는 ‘발사르탄’이라는 약의 제조과정에서 불순물이 혼입되어 식약처에서는 긴급하게 복용을 중지하고 회수조치를 취하는 등 혈압약 복용하고 있는 분들을 커다란 혼란에 빠트린 사태가 발생했었다.

더구나 혼입된 물질이 암을 발생시킬 수 도 있다는 소식에 아연실색 할 수밖에 없었다.

전국의 모든 약국에서도 해당 약품인지를 파악하여 다른 약으로 교환해 주느라 한바탕 홍역을 치루어야만 했다.

그 와중에서도 정작 약사들이 놀랬던 사실은 식약처에서 발표한 해당 약품이 219개나 되었다는 사실이다. 그것도 하나의 약품원료 제조회사에서 생산된 품목수가 그러했던 것이다.

전체적으로는 같은 성분의 약품 생산 개수가 575개로 밝혀졌다.

일반적으로 한 개의 신약이 개발되면 국제적으로 약 10년 정도의 특허 기간을 인정 해주어 개발자의 이익과 노력에 대한 권리를 보호 해주며 다른 회사가 제조하지 못하게 한다.

이를 소위 오리지널약이라 칭하며 특허기간이 만료 되면 모든 회사가 일정한 관리 하에 생산가능하며 이를 ‘제네릭 약’이라 칭한다.

오리지널 약에 비해 제네릭 약의 가격은 크게 저렴해진다. 예로 오리지널약인 비아그라의 특허기간 만료 후 생산된 제네릭 약인 ‘팔팔정’의 가격은 비아그라의 30%정도 밖에 안된다.

문제는 다른 국가에 비해 우리가 너무 많은 제네릭 약을 생산하여 약품에 대한 관리와 투약에 혼선을 가져온다는 것이다.

다행스럽게 식약처에서는 지금부터라도 무분별한 제네릭 약 생산의 예방과 철저한 관리를 위하여 여러 방안을 준비하고 있는 것 같다.

국제 일반명이란 제약사 의사 약사 환자가 약품 정보를 보다 명확하게 이해하고 서로 다른 명칭으로 인한 혼란을 줄이기 위해서 세계보건기구(WHO)에서 제네릭 약의 명칭을 한 개의 공용어로 통일한 것이며 현재 약 9500개의 약품이 국제 일반명으로 지정된 상태이다.

(뉴사탄정, 디로탄정, 디르탄정, 디발탄정, 디에스반정, 디오르반정, 디오브이정, 디오테크정, 바라탄정, 바레탄정, 바르반정, 바오탄정, 발데리드정, 발사닌정, 사디반정, 하이든정 등.. 575가지)

이 모든 약이 발사르탄 성분의 고혈압약이며 국제 일반명은 발사르탄 이다.

앞서 살펴봤던 발사르탄 성분의 제품들의 명칭을 바꿔보면 ‘뉴사탄정’은 ‘오스틴제약-발사르탄정’이 될 것이고, ‘하이든정’은 ‘삼익제약-발사르탄정’으로 바뀌어 회사만 다르지 같은 성분이란 것을 일반 환자들도 쉽게 이해할 수 있다. 또한 이 원칙을 적용하면 제품의 혼동 문제도 쉽게 해결되며 의료인 입장에서도 헷갈릴 일이 줄어들게 된다.

지난번 발사르탄 사태 때 내가 복용하고 있는 약이 해당 약품인지 아닌지 국민의 입장에서도 쉽게 알 수 있어 혼란과 불안감을 초래하지 않아도 된다.

하지만 아쉽게도 아직 우리나라에선 국제 일반명제도가 아직 시행되지 않고 있다.

세계약사연맹(FIP)에서 전 세계의 국제 일반명사용을 조사한바 FIP 회원국 104개국에서 설문에 응한 72개국 가운데 27개국(37.5%)이 의무로 국제 일반명사용을 하며 40개국(55.5%)은 의무가 아니다.

이제부터라도 국민의 약품에 대한 혼란과 명칭 착오에 의한 약화사고를 예방하기 위하여 국제 일반명 도입에 대한 준비와 제네릭 약에 대한 품목 허가 요건을 강화하고 품질에 대한 관리도 철저히 하여 국민이 안심하고 복용 할 수 있게 하길 바란다.


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