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24시간 운영·긴급 약품회수 가능한 곳 지정 판매오남용 방지 위해 진열방식·판매수량·구매연령 제한

해열진통제와 감기약, 소화제, 파스 등이 약국이외의 장소에서 판매되는 의약품에 포함될 전망이다.

 

이들 약품은 24시간 운영이 가능하고 약화(藥禍)사고가 발생했을 때 긴급 회수가 가능한 곳 가운데 시장·군수·구청장이 지정하는 곳에서 판매될 것으로 예상된다.

 

또 오남용 방지를 위해 진열 및 판매 방식 등에 제한이 가해지며, 구매연령을제한하는 방식도 검토된다.

 

보건복지부는 이런 내용을 담은 약국 외 판매 의약품 도입방안을 마련해 15일불광동 한국보건사회연구원에서 열린 공청회에서 발표했다.

 

이동욱 복지부 보건의료정책관은 "심야 및 공휴일 등 취약시간대 의약품 구입불편 해소를 위해 '약국 외 판매 의약품'을 도입하기로 했다"면서 "다만 현재 약국의 접근성이 높고 오남용 방지가 중요하다는 점 등을 고려해 꼭 필요한 의약품에 한해 유통관리가 가능한 방식으로 약국 외 판매를 허용할 방침"이라고 밝혔다.

 

그는 약국 외 판매 대상 의약품을 "약사의 전문적 지식 없이도 환자 스스로 선택해 안전하게 사용할 수 있는 의약품"으로 규정하고 "선정 기준에는 안전성과 유효성 등 약리적 측면과 함께 구급성과 사회적 요구 등도 반영하겠다"고 설명했다.

 

약국 외 판매 의약품은 복지부 장관 고시를 통해 정한다는 원칙도 제시했다.

 

다만 그는 타이레놀·부루펜·아스피린 등 해열 진통제, 화이투벤·판콜·하벤등 감기약, 베아제·훼스탈 등 소화제, 제일쿨파스·대일핫파프카타플라스마 등 파스 등이 약국 외 판매 의약품의 예로 제시했다.

 

판매 장소는 '24시간 운영이 가능하고 약화사고에 대비해 긴급하게 의약품 회수가 가능한 곳'으로 한정하고, 판매자 지정은 시장·군수·구청장이 할 수 있도록 하겠다는 방침이다.

 

또 약국 외 판매 의약품 생산은 오남용 방지를 위해 소포장 공급을 원칙으로 하고, 별도의 복약지도가 없는 점을 고려해 효능·효과·복용량·주의사항을 표시하는한편, 약 포장에 '약국 외 판매'라는 문구도 표시하도록 한다는 것이다.

 

판매자는 의약품을 일반공산품 및 식품과 구분해 별도로 진열하고, 임산부와 음주자 등을 위해 복용시 유의사항을 게재해야 할 것으로 보인다.

 

물론 오남용 방지를 위해 1회에 판매할 수 있는 약품의 수량도 제한되고 인터넷이나 택배 등을 통한 판매도 금지시킨다는 게 복지부의 방침이다.

 

또 어린이에게 판매하지 못하도록 하는 등 구매연령 제한도 검토하기로 했다.

 

약화사고가 발생했을 때의 책임 소재에 관한 원칙도 제시됐다.

 

의약품 제조상의 원인에 의한 사고의 책임은 제조사, 유통 경로상 사고 책임은제조사 및 도매업자, 유통기한 경과 의약품 보관 등 판매관리 원인에 의한 사고의책임은 판매자, 의약품 선택 및 복용시 알려진 부작용에 따른 사고 책임은 소비자가지는 것을 원칙으로 한다는 것이다.

 

판매자의 규정 위반에 대한 처벌 규정도 나왔다.

 

판매자가 허위 신고를 하거나, 위해의약품 회수 명령을 이행하지 않거나, 판매방법을 어기거나, 판매질서를 어지럽히는 경우에는 판매자 지정 취소와 함께 1년간재판매를 금지한다는 원칙을 정했다.

 

또 진열 및 판매량 제한 등 준수사항을 위반한 판매자에 과태료를 부과하고, 과태료 처분이 누적되면 지정을 취소하는 방안도 마련했다.

 

이 밖에 정부는 식품의약품안전청·건강보험심사평가원·건강보험공단 등 관계기관과 협조해 잘못된 의약품 상식, 복용시 주의사항, 습관성 약품 복용의 위험성등에 대해 홍보에 나설 계획도 밝혔다.

 

한편 복지부는 현행 약사법의 '일반의약품' 가운데 일부를 '약국 외 판매 의약품'으로 분류하는 근거규정을 마련하고 대상 의약품의 지정과 범위의 근거, 판매장소와 유통관리 등의 근거를 약사법에 규정하는 형태로 약사법 개정을 추진할 예정이다.

 

이 정책관은 "이달 말부터 내달까지 입법예고를 하고, 9월 중순께 규제심사와법제처 심사를 거쳐, 9월 말께 개정안을 국회에 제출할 것"이라고 말했다.