삼진·바이엘 "'한국인의 두통약' 포기 못해"

게보린·사리돈에이, IPA 성분 자진취하 대신 안전성 조사

재생 불량성 빈혈 등 부작용 논란이 제기된 이소프로필 안티피린(IPA) 성분의 해열진통제를 판매하는 선두 제약업체들이 자진 허가취소보다는 안전성을 입증하는 조사에 나서는 쪽으로 가닥을 잡았다.

재생 불량성 빈혈은 골수세포 기능의 약화로 적혈구, 백혈구, 혈소판이 감소하면서 혈액생성 기능에 장애가 생기는 질환을 일컫는다.

식품의약품안전청은 지난달 말 삼진제약과 바이엘코리아가 각 회사의 IPA 성분 진통제인 게보린과 사리돈에이의 안전성 입증을 위한 공동조사를 실시하겠다는 공문을 보내왔다고 13일 밝혔다.

이에 따라 두 업체는 약물역학위해관리학회와 함께 연구조사를 하게 되며 내년3월까지 조사결과를 식약청에 보고해야 한다.

이들 업체가 허가취소 대신 안전성 조사를 하는 방향을 택한 데는 높은 처방량을 기록하고 있는 해당제품을 포기하지 못한 탓인 것으로 분석된다.

지난해 게보린 생산액은 140억2천886만원, 사리돈에이정 5억6천504만원으로 높은 처방량을 기록했다.

반면, 넥스팜코리아(게리반정), 경남제약(싹펜정), 동아제약(암씨롱정), 삼익제약(노틸정), 신일제약(한페인정), 동화약품(스피돈정), 일심제약(아나파민정) 등 두 업체를 제외한 나머지 IPA 성분 진통제 허가업체는 지난달 말까지 품목을 자진취하하거나 취하계획을 전달했다.

종근당의 경우 2008년 해열진통제 '펜잘'에서 IPA 성분을 빼고 다른 진통성분인 '에텐자미드'를 추가한 새로운 '펜잘큐정'을 출시하고 펜잘에 대해 자발적으로 리콜하기도 했다.

바이엘 관계자는 "사리돈에이가 다른 나라에서도 판매되고 있는 만큼 안전성 입증을 자신하고 있다"며 "비용 절감을 위해 공동조사를 진행하기로 했다"고 말했다.

건강사회를 위한 약사회 관계자는 "현재 IPA를 대체할 효과 있는 진통성분이다양하고 해외에서 IPA를 시판하는 국가가 일부에 불과한 데도 IPA 성분을 고집하는이유를 이해하기 힘들다"면서 "부작용이 밝혀졌는데도 일반의약품으로 판매되고 있는 것이 우려되며 향후 안전성 입증 과정을 지켜보겠다"고 말했다.

이에 앞서 지난 1월 식약청은 게보린 등 IPA 성분 해열진통제의 제조업체에 해당 의약품의 품목취소를 하거나 IPA를 뺀 진통제로 대체하지 않을 경우 내년 3월까지 국내 복용 환자를 상대로 한 시판 후 임상 또는 약물역학 조사를 실시한 뒤 관련자료를 제출하라고 통보했다.

이 조치는 IPA 성분의 진통제 복용에 따른 재생 불량성 빈혈 등 부작용 논란이지속적으로 제기됨에 따라 기업의 사회적 책임성 강화 차원에서 제조업체가 안정성을 입증하도록 하기 위해 마련됐다.